당사의 생물분석실험실은 1997년 대만에서 첫 번째 분석연구소를 설립한 후 장쑤성, 쉬저우, 중국 상하이 및 한국 서울에 추가로 생물분석실험실을 설립하거나 인수하여 총 5곳의 생물분석실험실을 운영하고 있습니다.
당사의 생물분석실험실은 액체 크로마토그래피의 물리적 분리 기능과 질량 분석의 질량 분석 기능을 결합한 강력한 분석 화학 기술인 탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS) 분석과 함께 액체 크로마토그래피를 사용하는 아시아 최초의 실험실 중 하나입니다.
당사의 5개의 생물분석실험실에는 34개의 LC-MS/MS 기기와 100명 이상의 분석 직원들이 있습니다.
생물분석실험실에서는 최근 3년 동안에 600개 이상의 실험실 프로젝트를 완료했으며, 510개 이상의 검증된 분석법을 보유하고 있습니다. 또한, 매월 약 34,000개의 샘플을 처리할 수 있는 능력이 있습니다 (월 LC-MS/MS 기기당 1,000개의 샘플 분석을 의미함).
생물분석실험실에서는 분석방법 개발 및 밸리데이션을 수행하여, 약동학(PK)분석, 생물학적동등성 시험, 생체이용률 시험, 약물상호작용 시험 등 다양한 임상시험을 지원하고 있습니다
중앙 실험실 서비스
당사의 중앙 실험실 서비스에는 다음이 포함됩니다.
- 임상 핵심 실험실 검사. 시료 요청에서 실험실 보고서에 이르기까지 검사의 모든 단계가 원활하게 관리되도록 세계적으로 공인된 품질 표준 및 실험실 자동화 시스템의 구현을 통해 고품질 관리 프로그램을 제공합니다. 이러한 서비스에는 혈액학 및 응고, 화학 및 면역 분석, 게놈 및 분자 분석, 소변검사 및 단백질 분석이 포함됩니다. 면역요법, 세포 치료제, 예방 및 치료 백신 개발에 대한 틈새 요구를 충족하기 위해 유세포 분석법을 사용한 다수의 세포 표면 마커 분석법을 확립했습니다.
- 생물의약품을 위한 면역화학 검사. 당사는 100개 이상의 분석 대상 물질을 사용한 약동학(PK), 항약물 항체 및 중화 항체 분석을 위한 고분자 치료 약물의 생체시료 분석법 개발 및 검증에 강력한 역량을 보유하고 있습니다.
- 생체표지자. 당사의 전문 인력은 고객과 긴밀히 협력하여 적절한 생체표지자를 식별하고, 목적에 적합한 준수부터 완전한 준수에 이르기까지 규제 접근법을 분석하고, 적합한 분석 기술 또는 방법을 선택하며, 특정 분석법을 개발 및 검증하도록 지원합니다.
- PBMC 처리. 당사의 독자적인 방법을 적용하여 PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells; 말초혈액 단핵세포)를 처리하고 고객의 요청에 따라 맞춤형 SOP를 작성할 수 있습니다. 당사의 광범위한 물류 네트워크를 통해 안정성 요구사항에 맞추어 예상 시간 내에 중화권 전역의 대다수 임상시험기관에서 당사 시설로 시료를 운송할 수 있습니다. 필요한 경우 수령 당일 표준 SOP에 따라 PBMC를 처리할 수 있습니다. 기상 액체 질소 탱크에서의 장기 보관을 제공합니다.
- 검사를 위한 제휴 서비스. 당사는 다양한 분야의 전문 지식을 보유한 제휴 실험실과 함께 아시아 태평양 지역 전체에 걸쳐 강력한 네트워크를 구축했습니다. 이 제휴를 통해 제공할 수 있는 추가 서비스로는 해부 병리학, 분자 병리학, 세포 기반 분석 및 유세포 분석, 단일 뉴클레오티드 다형성("SNP") 유전자형 검사, 차세대 염기서열 분석, 중금속 분석, 약물 및 마약 검사, 신생아 스크리닝, 및 질량 분석 등이 있습니다.
- 실험실 데이터 관리. 당사의 실험실 정보 관리 시스템은 모든 데이터의 역량을 보장하기 위해 수준 높은 보안 시스템과 완벽한 점검 추적을 통해 액세스를 통제합니다. 당사의 서비스에는 프로젝트별 데이터베이스 구축, 일일 및 월별 제3의 장소 백업, 인구통계학적 검증, 공황 경보, 독자적인 경고 및 맞춤형 데이터 경고 서비스, 전자 데이터 생성 및 전송이 포함됩니다. 또한 임상시험 데이터에 거의 실시간으로 액세스하고 모니터링할 수 있습니다.
- 바이오 스토리지. 당사는 기상 액체 질소 탱크, 급속 냉동고, 냉동고, 냉장고, 제어된 실온 환경, 및 PBMC용 특수 보관 서비스를 비롯한 생체 시료 저장을 위한 24시간 보안 및 24시간 모니터링 시스템을 제공합니다.
- 키트 공급. 당사는 고객의 임상시험 품질과 정확성을 보장하기 위해 임상시험계획서별 실험실 키트와 기타 보충 자료(예: 사용 설명서, 프로젝트별 키트, 수입/수출 허가 신청서, 만료일 추적 및 알림 등)를 제공합니다.
- 생체 시료 물류. 당사는 고객의 요구사항을 충족시키기 위해 생체 시료 운송을 위한 다양한 솔루션을 제공합니다. 이러한 서비스로는 시료 운송 조정 서비스, 표준작업지침서 통제에 따른 인바운드 및 아웃바운드 생체 시료 운송, 온도 조절을 통한 주위 온도, 냉장 및 냉동 운송 조건, 6시간, 24시간, 48시간 이내 국내 운송, 감염성 생체 시료에 대한 것을 포함한 수입/수출 허가 신청서 등이 있습니다.
- 프로젝트 관리. 당사의 프로젝트 관리 팀원은 다양한 유형의 임상시험을 관리해 본 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 모든 프로젝트에는 각각 프로젝트 관리자가 할당됩니다. 초기 임상시험계획서 검토에서 프로젝트 종료에 이르기까지 현장 교육, 실험실 사용 설명서 시행, 프로젝트 모니터링 및 통제, 위험 관리, 예산 관리, 적시 의사소통 및 문제 해결, 관리 지원 및 시험기관, 임상 모니터링 팀, 임상시험과 관련된 기타 실험실 및 고객 간의 조정 등 모든 단계에서 고객을 지원합니다.