藥物研發戰略
合適的研發戰略對於加快藥物開發具有至關重要的意義。隨著生物技術公司投資專案的複雜化和全球化，監管規劃不容忽視和小覷，它涵蓋臨床方案設計、非臨床試驗計畫、生產工藝等多個方面。Novotech 提供優秀監管服務，在複雜及動態的研究環境中加速藥物開發進程。
核心監管服務
- 監管差距評估和戰略
- 非臨床毒理學研究的設計和審查
- 撰寫研究員手冊 (IB)
- 國際遞交，包括 IND、DMF、NDA、BLA 和組合產品
- 會議和簡報包，包括 A 型、B 型和 C 型會議、科學建議
- 快速通道和孤兒藥資格認定
- 美國代理服務
- 機構生物安全委員會和轉基因藥物應用
核心醫療服務
- 醫學寫作
- 臨床試驗設計
- 醫學監測
- 藥物警戒
從開始、研發到批准，Novotech 藥物研發諮詢將始終為您保駕護航。