澳大利亚在医学研究方面一直颇负盛名,不仅拥有世界一流的研究基础设施,还孕育出一批负责临床研究的医疗保健专业人士和医学研究人员。

在澳大利亚进行的所有临床试验必须严格遵循人类研究伦理委员会(HREC)和药品管理局(TGA)等监管机构制定的指南,且必须证明其符合药物临床试验质量管理规范(GCP)标准。

多年来,国际医疗和研发行业正逐渐期望获取澳大利亚临床试验的宝贵数据。

澳大利亚临床试验的益处

  • 政府支持和激励:澳大利亚州和联邦政府承诺推行改革,支持进行临床研究,造就本国成为了临床研究理想之地。此类政府改革旨在缩短在澳临床试验的排队等待和审批时间,提高参与率,降低临床试验成本。医学研究未来基金(MRFF)正是2015年设立的改革项目,旨在支持临床研究项目。
  • 世界一流的研究基础设施:澳大利亚的临床研究行业世界知名,拥有一批临床试验领域的世界顶尖研究人员和医学专业人员。
  • 严格的监管指南和法规:澳大利亚的临床研究需要遵守多个监管机构制定的严格指南以及伦理和安全法规。

人类研究伦理委员会(HREC):遵循由国家健康与医学研究委员会(NHMRC)管理的《关于人类研究伦理守则的国家声明》(2007年编制;2015年更新)所规定的指导原则。 药品管理局(TGA):根据1989年《药物管理法》成立于1989年,隶属于澳大利亚政府卫生部。

药物临床试验质量管理规范(GCP):由世界医学协会《赫尔辛基宣言》制定并由TGA监督的国际标准。

  • 世界一流的研究机构:临床试验在世界一流的研究机构中开展,其中配备精良的测试、治疗和分析设备。
  • 高效的审批流程:澳大利亚的临床研究审批流程经过了精简优化。澳大利亚的大多数临床试验遵循临床试验通知计划(CTN)。根据该计划,所有相关材料送交人类研究伦理委员会(HREC)进行分析,由该委员会评估临床试验的科学有效性以及受试者、试验医疗器械或药品的安全性。临床试验通过人类研究伦理委员会审批,即通知药品管理局(TGA),随即启动临床试验。
  • 税收激励:澳大利亚政府于2011年推出了研发(R&D)税收激励政策,旨在鼓励加大临床研发投资,增加国际公司进入澳洲市场的机会,并提高境外公司在澳研发可申领的资助水平。
  • 享誉盛名:30多年来,国际医疗和研发行业正逐渐期望获取澳大利亚临床试验的优质可靠数据。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等大型国际监管机构通常使用从澳大利亚临床试验中收集的数据。
  • 强大的知识产权体系:澳大利亚拥有高安全保障的知识产权体系,因而成为创新和研究的理想之地。一系列益处包括:

保护期:根据世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》第33条的规定,专利所有人享有20年保护期。

新型药品数据独占期:五年数据独占期是指自药品首次列入澳大利亚治疗用品登记册(Australian Register of Therapeutic Goods)之日起,禁止竞争对手在五年内使用其功效数据。

创新专利:创新专利有效期最长达8年,用于保护未达到普通专利所需发明门槛的新型医疗器械/治疗方法和药物。

  • 自愿受试者:多项研究表明,众多澳大利亚公民知情并自愿参与临床试验。澳大利亚人口文化多元、民族多样化,达到招募要求更为容易。